友康生物
2023-01-04
行業(yè)熱點近幾年，傳統(tǒng)細胞制品的應用范圍不斷擴大，細胞治療及干細胞產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。為了使行業(yè)規(guī)范發(fā)展，監(jiān)管部門陸續(xù)頒布了各項政策及指導原則。
工業(yè)級用戶在用細胞類產(chǎn)品做藥物申報時，需依照藥典中細胞鑒定項目的基本要求，對MCB(主細胞庫)、WCB（工作細胞庫）、及EOPC（生產(chǎn)終末細胞）進行一次全面鑒定。
其中就包括根據(jù)細胞特性、傳代歷史、培養(yǎng)過程的情況，對細胞進行“染色體檢查”。
藥典中要求，新建人二倍體細胞株及其細胞庫必須進行染色體檢查，含有活細胞的制品或下游純化工藝不足的制品也應對所用細胞進行染色體檢查及評價。
2021年8月，CDE發(fā)布了關于公開征求《人源性干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，建議使用染色體核型分析進行干細胞產(chǎn)品傳代穩(wěn)定性及質量研究。
根據(jù)藥典中規(guī)定，對1000、500、100個分裂中期的細胞標本異常率進行檢查，其要求的合格上限（可信限90%Poison法）如下表。
在常規(guī)培養(yǎng)、擴增和傳代期間，MSC應保持正常的基因構成。已有報告稱，長期體外傳代后，會重復出現(xiàn)特定的核型畸變。定期檢查MSC已排除發(fā)生核型畸變的可能性至關重要。
一款可信賴的MSC培養(yǎng)基，可以為體外培養(yǎng)的細胞形態(tài)、質量等保駕護航。
友康生物為驗證友康間充質干細胞無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)細胞的效果，委托第三方權威檢測機構對我們的產(chǎn)品養(yǎng)出的MSC進行了染色體核型檢測。
取P4代臍帶間充質干細胞（以友康生物- GMP級間充質干細胞無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)），以G顯帶的染色體顯帶方法，對任意視野下100個處于分裂相時期的細胞進行染色體核型分析，結果如下：
| 表1 100個處于分裂相時期的細胞的染色體核型分析結果 | ||
| 染色體分析項目 | 異常細胞數(shù) | 參考值* |
| 染色單體和染色體斷裂 | 3 | <9 |
| 結構異常 | 1 | <3 |
| 超二倍體 | 0 | <3 |
| 亞二倍體 | 5 | <19 |
| 多倍體 | 0 | <5 |
以上實驗可知，使用友康GMP級間充質干細胞無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)MSC，其核型檢測完全符合人源性干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則中的要求，細胞標本異常率完全處于安全參考值范圍內，基本不存在染色體異常和遺傳突變的情況，安全性值得信賴。
