友康生物
2023-03-15
行業(yè)熱點干細胞技術具有治療多種疾病的能力，目前已經(jīng)成為當下世界最前沿的技術，有望為很多難治性疾病帶來治愈的希望。
干細胞治療也受到了越來越多的關注，行業(yè)規(guī)模不斷擴大，根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，截至2020年10月，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)的總市值已超過300億元，同比增長約20%。
一、政協(xié)委員談行業(yè)現(xiàn)狀
在2023年全國兩會期間，全國政協(xié)委員李國華談到，“雖然我國在干細胞基礎和臨床研究取得了一些國際領先的成就，但是目前尚無一種干細胞產(chǎn)品獲批上市”。
他還分析了當下存在的主要問題，包括審批制度滯后于細胞藥物的研發(fā)速度；生產(chǎn)工藝急需提升與突破；缺乏基礎研究公共平臺，研發(fā)成果轉化緩慢等。
針對目前這一行業(yè)現(xiàn)狀，李國華提出四點建議：一是加大審批制度改革力度；二是加快產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)能力提升；三是加大政府監(jiān)管力度；四是加快建設基礎和臨床研究中心及轉化平臺。
二、干細胞臨床研究常規(guī)流程
根據(jù)2015年印發(fā)的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，我國干細胞行業(yè)施行按藥品、技術管理的“雙軌制”模式，即企業(yè)的干細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管；醫(yī)療機構主導的干細胞制劑研究，可按醫(yī)療技術進行管理，由國家衛(wèi)健委監(jiān)管。
干細胞臨床研究需要由醫(yī)療機構發(fā)起，在完成醫(yī)療機構和項目雙備案后，方可開展相關臨床研究。干細胞臨床研究常規(guī)流程如下圖所示：
三、GMP級產(chǎn)品與新藥研發(fā)
干細胞臨床研究要想成功，最核心的基礎是干細胞制劑安全、有效、質量可控。細胞作為一種有活性的藥物，必須確保進入臨床的每一劑細胞質量都是可靠的，而保障干細胞藥物安全性的第一關便是培養(yǎng)基。新藥前期的研發(fā)流程中，方方面面都與培養(yǎng)基相關，大致流程如下所示：
與傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)原料不同，培養(yǎng)基對細胞本身有一定的修飾作用，一款適用于藥物申報的培養(yǎng)基，可以從源頭大幅度降低適應癥開發(fā)與質量控制方面的工作量，因此成分完全限定級別的無血清培養(yǎng)基廣為推崇。
友康生物正是基于上述原因才開發(fā)了GMP級間充質干細胞無血清培養(yǎng)基，用于更好地協(xié)助下游的藥物申報客戶進行報藥。
這款培養(yǎng)基化學成分完全明確，在B+A級的GMP無菌灌裝生產(chǎn)線上生產(chǎn)，所添加蛋白全部為人工體系，種類不超過20種，總含量低于1.5mg/mL，并且無人源、無動物源成分，目前已經(jīng)獲得美國FDA DMF備案。此外它解決了更換培養(yǎng)基的問題，無需更換培養(yǎng)基即可實現(xiàn)原代及傳代的培養(yǎng)。適合細胞產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)，以及3D培養(yǎng)體系，達到了貼壁能力和細胞性能的平衡。
在建立細胞庫的過程中，不光是培養(yǎng)基要達到GMP級，所使用的凍存液也要求使用GMP級凍存液來實現(xiàn)報藥過程中細胞庫建立的真正安全。
友康生物同時也開發(fā)出了一款GMP級玻璃化凍存液搭配GMP級培養(yǎng)基使用。這款凍存液無血清、無蛋白、無DMSO，所有成分完全明確，獲得了DMF備案。這款產(chǎn)品使用了玻璃化凍存技術，無需程序降溫，可以直接投放至-80℃，保存12小時后即可轉移至液氮進行長期凍存。
隨著經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療水平提高，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)的市場規(guī)模將不斷擴大，市場的發(fā)展前景將更加光明。此外，行業(yè)政策也在不斷向好的方向發(fā)展，友康生物作為國內(nèi)領先的干細胞行業(yè)上游供應商，也必將在研發(fā)上不斷投入，為干細胞行業(yè)的發(fā)展貢獻自己的力量。
