中央發(fā)文明確支持干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展，行業(yè)迎來新曙光，GMP級產(chǎn)品大有可為

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》（以下簡稱《意見》），這不僅推動了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，也為干細(xì)胞行業(yè)迎來了新的曙光。

《意見》指出，提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平。加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。

一、干細(xì)胞的臨床應(yīng)用

干細(xì)胞技術(shù)一直以來被視為“再生醫(yī)學(xué)技術(shù)”，被譽(yù)為繼藥物治療和手術(shù)治療之后的第三次醫(yī)學(xué)革命，是近年來國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。而間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）的應(yīng)用則是目前干細(xì)胞行業(yè)中最火熱的研究方向。

MSC憑借其免疫原性低、多向分化、組織修復(fù)等生物學(xué)特性，逐漸被研究用于治療各個系統(tǒng)的疾病，它為一些嚴(yán)重及難治性疾病，如糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、肝病、潰瘍性結(jié)腸炎、移植物抗宿主病、自身免疫性疾病等帶來了新的希望。

二、干細(xì)胞的安全問題

目前已有大量研究發(fā)現(xiàn)干細(xì)胞具有巨大的臨床應(yīng)用前景，我國在干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究方面也取得了一些國際領(lǐng)先的成就，但是目前獲批上市的干細(xì)胞產(chǎn)品寥寥無幾。

怎么把理論與實(shí)踐結(jié)合，研發(fā)出成熟的干細(xì)胞產(chǎn)品，這其中最關(guān)鍵的就是安全問題?！兑庖姟分赋?，要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅(jiān)持以人民健康為中心。我們在干細(xì)胞的臨床研究中要貫徹這一精神，不僅僅要考慮干細(xì)胞產(chǎn)品的療效，更要考慮干細(xì)胞的安全性問題。

三、GMP級產(chǎn)品從源頭降低安全風(fēng)險

干細(xì)胞作為一種有活性的藥物，必須確保進(jìn)入臨床的每一劑細(xì)胞質(zhì)量都是可靠的，要保障干細(xì)胞藥物安全性必須從源頭降低安全風(fēng)險。

在干細(xì)胞的培養(yǎng)過程中，優(yōu)良的培養(yǎng)基是保障細(xì)胞安全性的第一關(guān)。培養(yǎng)基對細(xì)胞本身有一定的修飾作用，為細(xì)胞提供一個良好的生長環(huán)境。一款適用于藥物申報的培養(yǎng)基，可以從源頭大幅度降低適應(yīng)癥開發(fā)與質(zhì)量控制方面的工作量，因此成分完全限定級別的無血清培養(yǎng)基廣為推崇。

友康正是考慮到干細(xì)胞藥物研發(fā)中最重要的安全性問題，開發(fā)了一系列GMP級產(chǎn)品，包括GMP級間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基和GMP級玻璃化細(xì)胞凍存液，來切實(shí)幫助用戶解決在藥物申報過程中面臨的安全風(fēng)險。

這款培養(yǎng)基化學(xué)成分完全明確，在B+A級的GMP無菌灌裝生產(chǎn)線上生產(chǎn)，所添加蛋白全部為人工體系，種類不超過20種，總含量低于1.5mg/mL，并且無人源、無動物源成分，目前已經(jīng)獲得美國FDA DMF備案。此外它解決了更換培養(yǎng)基的問題，無需更換培養(yǎng)基即可實(shí)現(xiàn)原代及傳代的培養(yǎng)。適合細(xì)胞產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)，以及3D培養(yǎng)體系，達(dá)到了貼壁能力和細(xì)胞性能的平衡。

友康生物同時也開發(fā)出了一款GMP級玻璃化凍存液搭配GMP級培養(yǎng)基使用。這款凍存液無血清、無蛋白、無DMSO，所有成分完全明確，獲得了DMF備案。這款產(chǎn)品使用了玻璃化凍存技術(shù)，無需程序降溫，可以直接投放至-80℃，保存12小時后即可轉(zhuǎn)移至液氮進(jìn)行長期凍存。

隨著研究的進(jìn)展以及行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，未來干細(xì)胞有望以治療具體疾病的形式來造福人類，友康生物也將不斷投入研發(fā)，為下游用戶提供更好的產(chǎn)品；堅(jiān)持不忘初心，為世人的生命健康貢獻(xiàn)力量。