干細(xì)胞生產(chǎn)中應(yīng)盡量避免使用人源或動(dòng)物源性材料，成分明確乃是核心

8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心為規(guī)范和引導(dǎo)人源性干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研究，發(fā)布了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

文中明確指出，“干細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)中應(yīng)盡量避免使用人源或動(dòng)物源性材料，盡可能采用組成成分明確的非動(dòng)物源性試劑，在早期研發(fā)篩選無人源或動(dòng)物源性物料生產(chǎn)工藝?！?。

本次征求意見稿依然強(qiáng)調(diào)了使用成分明確的非動(dòng)物源性試劑培養(yǎng)干細(xì)胞的重要性。使用血清體系并非不可，但血清組分復(fù)雜，有動(dòng)物來源，不同批次血清有批間差，生產(chǎn)企業(yè)需建立血清庫用于區(qū)分不同批次血清所培養(yǎng)細(xì)胞的差異性以及殘留，對(duì)于細(xì)胞生產(chǎn)工作更加繁瑣，需要做更多的內(nèi)控檢測項(xiàng)目。

友康生物間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基，無人源無動(dòng)物源，為真正成分明確的純因子無血清培養(yǎng)體系，已獲美國FDA二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理510（K）號(hào)：K190983。更加適合細(xì)胞報(bào)藥與臨床研究。

此外，征求意見稿中提到，“按照藥品開發(fā)的干細(xì)胞產(chǎn)品所用輔料的來源、用量和質(zhì)量控制應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，應(yīng)證明其使用的安全性”。安全是細(xì)胞藥物開發(fā)的核心，應(yīng)從源頭處進(jìn)行控制。友康間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基在美國FDA指定實(shí)驗(yàn)室做了以下生物相容性及毒性試驗(yàn)，自證我們的培養(yǎng)基絕對(duì)安全。雖耗時(shí)長久，然砥礪前行。

友康生物，專注于無血清培養(yǎng)，在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步明朗之際，我們將持續(xù)精耕細(xì)作，助我們的用戶發(fā)展的更快更好！