第四期|友康新型細(xì)胞培養(yǎng)耗材，助力免疫細(xì)胞更好生長——細(xì)胞培養(yǎng)袋膜材的安全性

一般采用生物相容性這個標(biāo)準(zhǔn)來評價應(yīng)用于生物、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的材料的安全性。生物相容性指的是材料在機體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)機體相應(yīng)的功能。

將這一評價體系應(yīng)用在細(xì)胞培養(yǎng)袋膜材的評估上，生物相容性好的細(xì)胞培養(yǎng)袋膜材性質(zhì)要足夠穩(wěn)定，無毒無害，不會對細(xì)胞產(chǎn)生危害作用，同時培養(yǎng)出來的細(xì)胞在功能上不會有缺失，能滿足實際的應(yīng)用需求。

二、影響生物相容性的因素

材料本身的特性是否穩(wěn)定，影響著材料的安全性。友康的細(xì)胞培養(yǎng)袋采用FEP材質(zhì)，F(xiàn)EP是100%惰性材料，對很多化學(xué)物質(zhì)具有化學(xué)穩(wěn)定性，可以耐受大多數(shù)有機溶劑和酸堿介質(zhì)的腐蝕，不含有任何可能滲入并改變脆弱細(xì)胞組織的塑化劑或化學(xué)物質(zhì)，無細(xì)胞毒性和組織毒性。

美國FDA的生物相容性指南里，豁免了全氟(乙烯-丙烯)塑料(FEP)、低密度聚乙烯(LDPE)和高密度聚乙烯(HDPE) 等可以用作細(xì)胞培養(yǎng)袋膜材的合成聚合物。而常用作細(xì)胞培養(yǎng)袋接觸層的EVA材料并沒有得到豁免。

2.膜材工藝

市面上的進(jìn)口/國產(chǎn)膜材大多采用多層共擠合成，常見的細(xì)胞培養(yǎng)袋材料往往是由液體接觸層、粘合層、阻隔層、增強層、最外層等多層組成，多層膜的加工過程中往往需要大量的粘合劑、增塑劑等等添加物質(zhì)，有潛在的污染風(fēng)險。

而FEP膜材是單層高純度的材料，在加工過程中不添加助劑和其他生物源材料，因此在生物相容性上有非常優(yōu)異的表現(xiàn)。

創(chuàng)新的單層技術(shù)不含固化劑、抗氧化劑、增塑劑或粘合劑，大大降低了工藝流體污染的可能性?？沙惺茌^寬的工作溫度范圍（-196°至121°C（-321°至250°F）或更低），在此條件下不會對薄膜性能產(chǎn)生負(fù)面影響，使得其在冷凍環(huán)境中極其耐用。

細(xì)胞作為一種有活性的藥物，必須確保進(jìn)入臨床的每一劑細(xì)胞質(zhì)量都是可靠的，而在細(xì)胞制備過程中需要接觸細(xì)胞的培養(yǎng)袋本身的安全性就顯得尤為重要。

FEP材料是100%惰性材料，無論是材料本身、還是膜材的制作工藝都賦予了友康FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋極高的安全性。FEP材料具有如此大的優(yōu)勢，為何在細(xì)胞培養(yǎng)行業(yè)沒有被廣泛應(yīng)用起來呢？下期為大家揭曉。