友康GMP級細胞凍存液、干細胞溫和消化酶已在美國FDA關聯(lián)激活

近期，友康GMP級細胞凍存液（NC1010）和干細胞溫和消化酶（NC1004）在美國FDA成功關聯(lián)激活。這不僅意味著這兩個產品可以支持中國藥企用于中美聯(lián)合細胞藥物批準申請、藥品注冊，也代表了友康在細胞培養(yǎng)試劑領域的技術實力得到了國際最高標準的認可。

隨著友康研發(fā)水平的不斷提高，我們開發(fā)出了GMP級玻璃化細胞凍存液（NC1011），這是一款無蛋白、無DMSO、無動物源成分、所有成分均明確、無需程序降溫的干細胞凍存液。NC1011比NC1010凍存復蘇效果更好、細胞回收率更高、使用更便捷，對用戶的凍存操作要求不高。這款玻璃化凍存液目前也取得了美國FDA的DMF備案（備案號：37754），可用于支持中國藥企的細胞藥物中美聯(lián)合申報工作。

干細胞溫和消化酶（NC1004）是一款無動物源、化學成分明確、消化作用溫和、對細胞保護性較好的干細胞消化酶。這款產品解決了在生產級的大規(guī)模培養(yǎng)中，消化過度、難以控制的工藝難題，消化作用溫和，對細胞的傷害小，極限消化15分鐘，細胞活率仍保持在90%以上。另外，本產品無任何動物來源組分，成分明確，極大降低了干細胞藥物申報的工作量與申報難度。該產品目前已取得美國FDA的DMF備案（備案號：37790），可用于支持中國藥企的細胞藥物中美聯(lián)合申報工作。

友康生物作為國內領先的細胞治療級無血清細胞培養(yǎng)基的研發(fā)生產企業(yè)，自2012年就進入該市場，并形成了干細胞、免疫細胞、工程細胞、輔助生殖四大產品體系。友康目前已完成6個產品在美國FDA的DMF備案，并被相關藥企注冊關聯(lián)4個產品，與2家中國企業(yè)在美國進行干細胞藥物與免疫細胞藥物的聯(lián)合申報并獲批IND；與18家中國企業(yè)在中國合作進行干細胞與免疫細胞藥物聯(lián)合申報并獲批IND。

為滿足越來越多的中國藥企出海的要求，友康生物2021年在北京投資建設的新研發(fā)生產基地已于2024年5月份正式啟用。該基地投資2.5億，按照能夠同時滿足中國藥監(jiān)局、美國FDA的監(jiān)管要求建設。所有生產設備全部選用可同時通過中國藥監(jiān)局與美國FDA雙認證的國內頂尖制藥設備企業(yè)產品，無菌產品B+A的生產環(huán)境，與客戶細胞藥物生產環(huán)境要求完全一致。能夠完美支持更多客戶在中國與美國同時進行藥物申報與藥物生產的硬件要求。

未來，友康生物將繼續(xù)致力于無血清細胞培養(yǎng)試劑的創(chuàng)新研發(fā)，不斷推出更多安全高效、使用便捷、性能出色的好產品，為下游細胞治療藥企藥物申報工作提供支持。